港人北上大灣區參加癌症臨床試驗：入組條件、倫理審查與回港跟進
最後更新：2026 年 7 月 13 日｜資料來源包括美國國家癌症研究所（NCI）、世界衛生組織國際臨床試驗註冊平台、中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台、香港大學臨床腫瘤學系及醫院管理局｜醫療建議請諮詢主診醫生
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- 不是人人適合：每項試驗都有嚴格的入組條件，包括癌症類型、分期、既往治療、體能狀態及器官功能。
- 知情同意是核心：參加前必須簽署知情同意書，了解試驗目的、潛在風險、益處、隨時退出的權利及私隱保障。
- 回港跟進要預早安排：北上參加試驗前，應與香港主診醫生商量病歷轉移、檢查報告傳遞、不良事件通報及後續治療銜接。
- 考慮實際負擔：除了醫療費用，還要評估交通、住宿、覆診次數、保險保障及照顧者請假等成本。
先講重點： 北上大灣區參加癌症臨床試驗可以讓部分病人接觸到尚未在香港常規使用的藥物或治療方案，但前提是先了解入組條件、倫理審查、知情同意與回港後的持續照顧安排。
本文內容僅供參考，不能取代專業醫療建議、診斷或治療。如有任何健康問題，請諮詢你的主診醫生或註冊醫護人員。
什麼是癌症臨床試驗？
癌症臨床試驗是以人為對象、按嚴謹科學設計進行的研究，目的是評估新藥、新療法、新組合或新的診斷方法的安全性與成效。根據美國國家癌症研究所（NCI） 的資料，臨床試驗是新療法能否獲批使用的關鍵步驟。
常見的分期如下：
- I 期：主要觀察新藥的安全性、劑量範圍及副作用，參加人數通常較少。
- II 期：進一步評估藥物對特定癌症的療效與安全性，參加人數較 I 期多。
- III 期：將新藥或新方案與現有標準治療進行比較，通常涉及數百至數千名病人。
- IV 期：藥物獲批後繼續收集長期安全性及真實世界數據。
不同階段的試驗目的不同，風險與潛在益處也不一樣。病人與家屬應先搞清楚自己參加的是哪一期，再作決定。
為何考慮北上大灣區參加？
近年大灣區醫療發展迅速，部分香港病人會考慮北上參加臨床試驗，原因通常包括：
- 藥物可及性：部分新藥或新組合可能尚未在香港註冊，但已在內地特定醫院開展試驗。
- 試驗選擇較多：內地大型腫瘤中心收錄的試驗種類與數目較多，特別是實體瘤、血液腫瘤及新靶點藥物。
- 地緣相近：由香港出發到深圳、廣州等地交通方便，適合需要頻繁覆診的試驗。
不過，並非所有病人都適合跨境參加試驗。決定前應與香港主診醫生詳細討論，並確認內地試驗機構是否具備國家藥品監督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗資格認定。可在中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台 查閱已登記試驗；世界衛生組織國際臨床試驗註冊平台 則提供全球註冊資訊。
入組條件與篩選：誰可以參加？
每項臨床試驗都有一份詳細的「納入與排除標準」，醫護團隊會根據這份標準判斷你是否適合參加。根據香港大學臨床腫瘤學系招募中臨床試驗 的常見要求，篩選通常包括以下幾項：
1. 病理診斷與分期
必須有組織學或細胞學確診的癌症，且分期符合試驗要求。例如某些試驗只招收局部晚期或轉移性病人，另一些則限於早期高風險病人。
2. 既往治療紀錄
試驗會規定參加者是否必須未曾接受某類治療、已接受過多少線治療，或對特定治療是否出現抗藥。例如部分免疫治療試驗要求病人未曾接受過系統性治療。
3. 體能狀態（Performance Status）
醫生通常使用 ECOG 體能狀態評分，從 0（完全正常活動）到 4（完全臥床）。多數癌症治療試驗要求 ECOG 0 至 1 或 0 至 2，以確保病人能夠承受治療及頻繁檢查。
4. 器官功能
需要通過血液檢查、肝腎功能、心電圖等評估，確認骨髓、肝臟、腎臟、心臟等主要器官功能足以承受試驗藥物。
5. 生物標記或基因變異
越來越多試驗針對特定基因變異（如 EGFR、ALK、KRAS、HER2 等）或蛋白表達，病人需先完成相關檢測。可參考我們的港人北上大灣區做癌症基因檢測 指南。
即使符合以上條件，也不代表一定可以入組；試驗名額、時間窗及醫療團隊評估都會影響最終決定。
倫理審查與知情同意：你的權益
參加臨床試驗不是「做白老鼠」。根據 NCI 的安全與臨床試驗 資訊，所有試驗必須先通過倫理委員會（又稱機構審查委員會，IRB / Ethics Committee）審批，確保研究設計合乎倫理、風險可控、受試者權益受保障。
知情同意書（ICF）應包含什麼？
- 試驗目的、預計持續時間及流程
- 可能出現的風險與副作用
- 潛在益處及不確定性
- 替代治療選擇
- 自願參加及隨時無條件退出的權利
- 個人資料如何被收集、儲存及使用
- 保險及賠償安排
- 聯絡試驗團隊與獨立倫理委員會的方法
簽署知情同意書前，務必逐條發問，不要怕「問太多」。你可以要求提供一份副本，並帶回香港與主診醫生一起研究。
試驗流程：篩選期、治療期、追蹤期
一般而言，參加臨床試驗會經歷以下三個階段：
篩選期
- 提交病歷、影像、病理報告及基因檢測結果。
- 進行額外血液檢查、影像掃描、心電圖等基線評估。
- 醫療團隊確認是否符合納入標準。
治療期
- 按試驗方案接受藥物或治療，可能是新藥、安慰劑對照或新舊組合。
- 定期回院覆診、抽血、影像檢查，監察療效與副作用。
- 必須按指示服藥，並如實記錄身體狀況。
追蹤期
- 治療結束後仍需定期回院檢查，評估長期安全性及療效。
- 部分試驗會要求病人在退出或完成治療後繼續追蹤數月至數年。
整個過程中，病人有權隨時退出，醫療團隊亦會因應安全理由中止個別病人的參與。
北上大灣區各環節：醫院、費用、交通、保險
選擇醫院與試驗中心
建議優先選擇具備 NMPA 藥物臨床試驗資格認定的三甲醫院或大型腫瘤專科中心。選擇時可留意：
- 試驗主要研究者（PI）及團隊的經驗
- 是否有專責臨床試驗協調員（CRC）及緊急聯絡機制
- 是否設有雙語或粵語服務
- 與香港醫療機構的溝通經驗
費用
臨床試驗的費用安排因試驗而異：
- 通常由試驗贊助商支付：研究藥物、方案規定的檢查、部分化驗及影像。
- 通常需自行承擔：往返交通、住宿、膳食、非方案規定的額外檢查或治療。
- 保險：一般醫療保險未必覆蓋臨床試驗相關費用，購買跨境醫療保險前應仔細閱讀條款。
交通與住宿
- 深圳、廣州的高鐵及跨境巴士班次頻密，但治療期間若出現副作用，可能需要臨時延長逗留。
- 建議選擇醫院附近的住宿，並預留照顧者陪同。
- 可參考我們關於港人北上大灣區做化療與標靶治療 及港人北上大灣區做免疫治療 的實用建議。
保險與風險
- 出發前確認醫療保險是否涵蓋內地住院、急症及與試驗相關的不良事件。
- 詢問試驗方有沒有額外保險或賠償機制。
- 保留所有收據、病歷及收費單據，以便日後報銷或爭議處理。
準備文件與必問問題
出發前建議準備以下文件：
- 香港身份證、回鄉證或有效旅遊證件
- 完整病歷摘要、病理報告、影像光碟或電子檔
- 最近三個月的血液、肝腎功能、心電圖報告
- 基因檢測或生物標記報告
- 現正服用藥物清單（包括中成藥及保健品）
- 香港主診醫生的轉介信或聯絡方式
- 保險單及緊急聯絡人資料
與試驗團隊會面時，不妨提出以下問題：
- 這項試驗屬於第幾期？主要目的是什麼？
- 我有多少機會被分到對照組或安慰劑組？
- 已經有多少病人參加過這項試驗？最常見的副作用是什麼？
- 試驗期間需要多久覆診一次？每次逗留多久？
- 如果出現嚴重副作用，緊急處理及轉介機制是怎樣？
- 試驗結束後，我能否繼續使用研究藥物？
- 費用如何分攤？哪些項目需要自費？
- 如何與香港主診醫生分享病歷及檢查結果？
回香港跟進的關鍵
北上參加試驗只是治療旅程的一部分，回港後的持續照顧同樣重要：
病歷轉移
- 每次覆診後，主動索取中、英文版病歷摘要、用藥紀錄、檢查報告及影像光碟。
- 透過醫院認可的電子渠道或親自帶回香港，交予主診醫生。
- 參考北上大灣區就醫後回港跟進 的詳細步驟。
不良事件通報
- 若在回港期間出現發燒、出血、嚴重腹瀉、呼吸困難、皮疹或其他不適，應立即聯絡試驗團隊及香港主診醫生。
- 前往香港公立或私立醫院急症室時，必須告知醫護人員你正在參加臨床試驗，並出示知情同意書及研究藥物資料。
後續治療銜接
- 試驗結束後，內地醫療團隊通常會提供結案摘要；帶回香港與腫瘤科醫生商討下一步，例如繼續觀察、轉用標準治療或考慮其他試驗。
- 若曾接受CAR-T 細胞治療 等新式療法，回港後更需要緊密監察感染及免疫相關副作用。
醫院管理局轄下公立醫院亦設有臨床試驗服務及藥房支援，病人可先諮詢本地團隊是否已有合適試驗，避免不必要的跨境風險。
總結與下一步
北上大灣區參加癌症臨床試驗可以為部分病人帶來額外選擇，但整個過程涉及醫療、倫理、法律、財務及生活安排等多方面考量。建議採取以下步驟：
- 與香港主診醫生討論，評估自己是否適合參加試驗。
- 在 NCI、WHO ICTRP 及中國藥物臨床試驗平台搜尋相關試驗資訊。
- 聯絡內地試驗中心，索取詳細方案、知情同意書及費用說明。
- 出發前準備好病歷、保險及緊急聯絡安排。
- 回港後持續與本地醫療團隊分享資料，確保照顧不中斷。
本文內容僅供參考，不能取代專業醫療建議、診斷或治療。參加任何臨床試驗前，請與你的主診醫生或註冊醫護人員詳細討論。
